EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie
EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie
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Sonstiges/Neue Produkte/Sonstiges/Neue Produkte/Molekulardiagnostik 04.12.2012
Berlin, Deutschland, 4. Dezember 2012 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516) gibt die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.
In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil des letzten Moduls für den "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.(...)
http://www.finanznachrichten.de/...-von-darmkrebs-zum-immunoc-016.htm
http://www.finanznachrichten.de/...um-immunochemischen-stuhlt-016.htm |