Und auch die Umsätze steigen. Selten, wirklich sehr selten, dass sich so sicher Geld verdienen lässt. Die us-amerikanische Arzneimittelbehörde ist die professionellste der Welt und funktioniert wie ein Uhrwerk. Am 26. April trifft sie definitiv eine Entscheidung über die Zulassung des Hoffnungsträgers. Nicht nur Jerinis, sondern der ganzen Branche. Bis dahin nährt die berechtigte Hoffnung auf einen positiven Bescheid die kontinuierliche Wertsteigerung. Linear geht es nach oben, und es gibt keinen Grund anzunehmen, dass sich daran etwas an den nächsten sieben Börsentagen ändern wird. Jerini macht richtig Freude.  

...Chancen fuer US approval sind fraglich. Die Phase 3 Studie an USA Patienten hat kein Primary Endpoint erreicht. Das ist was fuer FDA zaehlt. Dazu kommt das die FDA in letzter Zeit viel vorsichtiger mit Approvals geworden ist. Und die US Konkurrenz Wirkstoffe fuer HAE sind auch im Approval Process. Alles zusamen, US chancen sind bei 50%, EMEA hocher aber die Entscheidung kommt NACH FDA. Jerini jetzt kaufen ist ein Gamble. Mein Guess ist: kein US approval (sie werden noch eine Studie wollen, vielleicht ein Approval geben zusammen mit DIAE)... Kurs geht runter, dann wieder hoch mit EMEA Entscheidung. Ich habe meine Gewinne jetzt mitgenommen, das Risiko ist zu gross, und man kann wieder einsteigen, wenn die FDA Nachrichten doch gut sind.

....das ist nur meine Meinung, viel Gluck mit Jerini!!!!.... 

 

 

Ich respektiere natürlich Deine Meinung, habe aber den Eindruck, dass Du die Fakten nicht kennst.  Es stimmt, dass Jerini in der FAST-1-Studie den primären Endpunkt nicht erreicht hat. In der anderen pivotalen Studie FAST-2 wurde der primäre Endpunkt aber sehr wohl erreicht. Wie die FDA diese Frage bewertet, bleibt abzuwarten, aber es gibt Beispiele, bei denen andere Arzneimittel den primären Endpunkt ebenfalls nicht erreicht haben und dennoch zugelassen wurden. Insofern stimmt auch Deine Annahme nicht, dass die FDA in letzter Zeit besonders streng sei. (Das war sie schon immer). Ich tippe darauf, dass das Produkt nicht uneingeschränkt, sondern als "approvable" eingeordnet wird. Eine Zulassung ist dann unter Erfüllung bestimmter Auflagen möglich. Diese "dritte" Option kommt sehr häufig und ist bei Jerini sehr wahrscheinlich. Ein Indiz dafür ist beispielsweise, dass die FDA kürzlich eine geplante Sitzung eines Beratergremiums hat ausfallen lassen. Auf der Veranstaltung sollten ursprünglich die Daten des Zulassungsantrags für Icatibant von Experten erörtert werden. Aber die FDA hatte keinen Erklärungsbedarf mehr. Im übrigen wird die Entscheidung der europäischen Behörde durchaus noch vor der der FDA erwartet.  

I will write this in English because German is my third language and it takes ages to write a paragraph. I assume you will understand. As everyone is entitled to their own opinion, so I expressed mine regarding this Jerini deal. Of course I am insufficiently informed ... I don't work for FDA :)) But OK. The point is FAST data is available for everyone to read and it is very clear that the drug will eventually be approved. We agree on that. I just wanted to add: 1. On the FDA meeting in February several other drugs were supposed to be discussed. Cancellation optimists see as a good sign, pessimists as a bad sign. I say it could mean anything. 2. Just recently there was a case with a drug not approved and it turned out that one of the 'against' votes was in fact involved in a competitor company (clear conflict of interest). Lobbying is possible and may happen here. 3. I have a feeling FDA is pissed at the moment, as we write this, due to recent developments with Merck and Schering, also GSK. All of this should be put in context.  Bottom line, I am saying this: those that buy Jerini now to position themselves for eventual approval are pure gamblers. It is a 50:50 call. It has nothing to do with smart investing. But maybe it works, and you earn extra few percent. For me the risk isn't worth it. I'll buy back in if the news is good, and I'll buy back in if the news is bad when the price becomes right.  All the best and good luck!!!!  

'''Die us-amerikanische Arzneimittelbehörde ist die professionellste der Welt und funktioniert wie ein Uhrwerk.'''

Das meinst du doch nicht ernst?

http://www.nature.com/nbt/journal/v26/n1/full/nbt0108-1.html 

 

 

http://www.nature.com/nbt/journal/v26/n1/full/nbt0108-1.html