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Egalet erhält vorläufige FDA-Zulassung für Expanded Label für ARYMO® ER (Morphinsulfat) C-II, ein Morphin-Produkt mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das für die Behandlung von Chroni mit abuse-deterrenten Eigenschaften formuliert wurde
Freitag, 15.12.2017 12:05 von PR Newswire PR Newswire
WAYNE, Pa., 15. Dezember 2017
WAYNE, Pennsylvania, USA (ots / PRNewswire) - Egalet Corporation (Nasdaq: EGLT) (Egalet), ein voll integriertes Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Behandlungen für Schmerzen und andere Krankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt Die amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hat eine vorläufige Zulassung für ein erweitertes Etikett für ARYMO ER (Morphinsulfat) Retardtabletten C-II zur Behandlung von Schmerzen erteilt, die schwerwiegend sind und täglich rund um die Uhr erforderlich sind langfristige Opioidbehandlung, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Die FDA hat eine vorläufige Zulassung für ein früher im Jahr 2017 eingereichtes Supplement erteilt, um die ARYMO-ER-Verschreibungsinformationen mit Daten aus einer intranasalen HAP-Studie (Kategorie 2/3) und einer intranasalen Missbrauchsabwehr zu aktualisieren. Diese Daten wurden aufgrund der Exklusivität, die einem anderen Unternehmen gewährt wurde, bei der ursprünglichen Zulassung für ein neues Arzneimittel (NDA) von der Kennzeichnung ausgeschlossen. Die endgültige Genehmigung wird voraussichtlich gewährt, wenn die Ausschließlichkeitsfrist am 2. Oktober 2018 endet. |