Wir haben einfach nicht genügend Sicherheitsdaten, um zu sagen, dass wir den Menschen nicht versehentlich Schaden zufügen werden ", sagte Mary Ellen McCann, Mitglied des Gremiums und Dozentin der Anesthesia Harvard Medical School.
"Wenn diese Droge in einem weiteren halben Jahr oder einem Jahr mit besseren, mehr Daten aufgezogen wird, würde ich mich sehr freuen, mit Ja zu stimmen."
Die Entscheidung kommt zwei Tage nach der Beurteilung der FDA-Mitarbeiter, dass die Gesamtbewertung der missbrauchsrelevanten Daten darauf hindeutet, dass die Behandlung ein Missbrauchs- und Überdosierungspotential hat und zu einer ähnlichen körperlichen Abhängigkeit wie bei anderen Behandlungen führen könnte.
Die FDA wird bis zum 2. November über das Schicksal des Medikaments Oliceridin entscheiden. Der Regulator ist nicht verpflichtet, sich an die Empfehlungen des Gremiums zu halten, tut dies aber in der Regel.
Oliceridin gehört zu der gleichen Klasse von Opioiden wie üblicherweise verschriebene Schmerzmittel wie Morphin und Fentanyl.
Der Handel mit Aktien der Gesellschaft wurde eingestellt.
VON Reuters...das wird weitergehen, Phase 4 und dann Zulassung. |
