http://www.fiercebiotech.com/biotech/...s-arch-rival-eylea-ph3-trials
Novartis has been losing ground in the age-related macular degeneration (AMD) market, but a pair of positive phase 3 trials for new drug brolucizumab (aka RTH258) suggests a comeback could be on the cards.

AMD affects up to 25 million people worldwide and is the leading cause of early blindness in the industrialized world, and for some years Novartis' VEGF inhibitor Lucentis (ranibizumab) was the leading treatment for the wet or 'neovascular' form of the disease.
Latterly however the drugmaker, along with partner Roche, has been in a toe-to-toe battle with Bayer and Regeneron, whose rival VEGF/PIGF inhibitor Eylea (aflibercept) has been in the ascendency despite Lucentis' first-to-market advantage.  

Momenta Pharmaceuticals (NASDAQ:MNTA) announces that a Phase 1 study comparing the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of biosimilar candidate M834 to the reference drug, Bristol-Myers Squibb's (NYSE:BMY) ORENCIA (abatacept), failed the pharmacokinetic endpoints.

https://seekingalpha.com/news/...834-hits-bump-road-early-stage-study
 

Eylea’s U.S. sales increased 12 percent to $953 million in the quarter, topping analysts’ expectations of about $935 million. Sales outside the United States, which are booked by Bayer AG, rose 20 percent.  

https://seekingalpha.com/news/...single-dose-cartridge-version-enbrel

Coherus down 13% on Amgen launch of single-dose cartridge version of Enbrel
Nov. 17, 2017 3:36 PM ET|About: Coherus BioSciences (CHRS)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Coherus BioSciences (CHRS -13.2%) slumps on almost double normal volume in apparent response to Amgen's launch of ENBREL Mini, a single-dose prefilled cartridge designed for self-administration via an autoinjector.
One of Coherus' late-stage product candidates, CHS-0214, is a biosimilar to Enbrel (etanercept) but it will not be offered, at least initially, in a like format.
Previously: Amgen launches Enbrel in single-dose cartridge format for autoinjector (Nov. 17)  

 

 

https://www.handelszeitung.ch/unternehmen/...unde-novartis-im-dilemma
Novartis peilt die Zulassung eines neuen Augen-Medikaments an. Das Problem: Das Unternehmen konkurrenziert damit Lucentis, das Produkt, das es für von Roche ausserhalb der USA vertreibt.  

Regeneron's Eylea + nesvacumab fails to beat Eylea alone in mid-stage studies
https://seekingalpha.com/news/...e-mid-stage-studies-shares-1-percent

 

Es war aus früheren Veröffentlichungen die Mutmassung geäußert, dass die Zulassung in einigen Ostblockländern bereits ab etwa 2018 erfolgen könnte. Da sich Polpharma bei bioeq noch mit im Boot befindet könnte dies zutreffen. Polpaharma baut aber in den letzten Jahren mit der ehemaligen Epirus Pipeline eine eigene Biopharma Sparte auf. Habe aber keine Information wie weit sie da sind oder ob es überhaupt noch gemacht wird. zumindestens haben sie dafür europäische Fördermittel bekommen.
 

 

 

 

 

* Formycon mit 24,9% an Entwicklungskosten und potenziellen Lizenzerträgen aus Vermarktung
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von FYB202 beteiligt * Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung geplant

Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Aristo Pharma GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara®* (Ustekinumab), gegründet. An der Gesellschaft, die den Namen FYB202 GmbH & Co. KG trägt, sind Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Zwischen den Partnern wurde vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden sollen. Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen partizipieren.

Ziel des Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei Formycon Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen wird.

Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. Im Jahr 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.  

https://www.reuters.com/article/...o-regeneron-eye-drug-idUSKBN1ES23A

Momenta Pharmaceuticals Inc and Mylan NV plan to begin a pivotal clinical trial of a biosimilar to Regeneron Pharmaceuticals Inc’s blockbuster eye drug Eylea in the first half of this year, the two companies said on Wednesday.
If successful, it would likely mark the first competition from a cheaper biosimilar of Eylea, although Regeneron says it has U.S. patent protection on the treatment until 2023.
Germany’s Formycon AG is far along in testing a biosimilar to Eylea rival Lucentis from Roche. It lists an Eylea biosimilar at the preclinical stage on its pipeline chart, putting it behind the Momenta/Mylan candidate.  

Formycons Biosimilar für Eylea trägt den Namen FYB203 und ist an Santo Holding auslizensiert. Im letzten Jahr hatte Eylea etwa einen weltweiten Umsatz von etwa 8 Milliarden $.  

Xbrane kooperiert mit CR Pharma mit XLucane, das Lucentis Biosimilar
 

Ophthalmology Biosimilars
Our preclinical-stage pipeline consists of CHS-3351, a ranibizumab (Lucentis) biosimilar product candidate, and CHS-2020, an aflibercept (Eylea) biosimilar candidate. We have completed cell-line development for our CHS-3351 candidate and clarified our manufacturing, clinical and regulatory path with the FDA. We expect to begin clinical trials for CHS-3351 in 2018  

 

Entschuldigung für das doppelte posten. Ich hatte diese Meldung schon mal gepostet. Vielleicht noch einmal zur Sitituation von Xlucane und XBrane. Bisher haben sie es nur nach dem Iran auslizensiert. Das hat wohl Gründe, die im personellen Bereich der Firma XBrane liegen. Im Iran besteht allerdings sowieso gar kein Patentschutz für Lucentis. Das kurz zu XBrane.
Formycon ist der einzige Entwickler, der sein Lucentis Biosimilar in Phase 3 hat und einige Adressen munkeln, dass hier bald Ergebnisse anliegen. Ich möchte aber betonen, dass es sich hierbei um Gerüchte handelt. Coherus wollte dieses Jahr in die klinische Entwicklung und Pfenex ist weiterhin bemüht einen neuen Partner zu finden.  

 

 

Damit gibt es in dieser frühen Phase einen Wettbewerber zu Formycons FYB 202, dem Stelara Biotechsimilar.
Es werden vorklinische Daten von NeuClone präsentiert.

 

 

Jetzt bekommt FYB 201 von Formycon doch noch Konkrrenz. Als großen Pluspunkt nannte Xbrane um  das um bis zu 8 fache preisgünstigere Herstellungsverfahren. Bislang wie Sauerbier angeboten spielt es jetzt wieder eine große Rolle.